Directorul Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare Cantacuzino, Florin Iordăchel, a declarat, miercuri, că în prezent se desfăşoară studiile clinice pentru utilizarea vaccinului antigripal la copii.

El a explicat, într-o conferinţă de presă, că aceste proceduri sunt efectuate de o firmă autorizată să facă studii clinice de fază l şi bioechivalenţă.

La licitaţie a participat firma IFE Pharmacology, printre puţinele autorizate să facă astfel de studii, având o experienţă în domeniu de 40 de ani pe plan internaţional, potrivit directorului institutului.

El a explicat că cei selectaţi pentru studiu clinic sunt copii, cu vârste cuprinse între 10 şi 16 ani, care au venit cu familiile. În cazul acestora, s-a încheiat un contract semnat de ambii părinţi, cu acordul copilului.

Ei vor participa la studiu pe o perioadă de 21 de zile şi, potrivit reglementărilor europene, aceştia primesc şi bani, câte 150 de euro pentru 21 de zile şi apoi, după şase luni, încă 200 de euro. Plăţile se fac în baza unui contract civil. Copiii mai primesc în plus încă 200 de euro pentru internare.

Directorul institutului a subliniat că acei copii incluşi în studiu clinic nu sunt cobai sau supuşi unor experimente, iar toate acestea se fac potrivit reglementărilor europene.

În prezent, în studiu clinic sunt 36 de copii din grupa de vârstă 10-16 ani şi este nevoie de 50 de copii pentru fiecare grupă de vârstă, potrivit regulamentului european.

Până acum la copiii testaţi nu s-au înregistrat reacţii adverse.

De asemenea, prof. dr. Molnar Geza a precizat că au fost achiziţionate 1.500.000 de doze de vaccin, amintind că institutul poate să facă câte un milion de doze pe lună în cazul în care mai este necesar.

Directorul institutul, Florin Iordăchel, a explicat că nu a obţinut niciun beneficiu în urma producerii vaccinului, banii fiind obţinuţi după terminarea studiilor clinice.

La rândul său, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Robert Ancuceanu, a spus că au fost făcute inspecţii la firma de la Arad autorizată să facă studiile clinice, menţionând că nu s-au constatat abateri.

În România se fac prea puţine studii clinice comparativ cu Europa, a spus preşedintele ANM.

El a reliefat că fără aceste studii clinice nu se pot cunoaşte eventualele reacţii adverse ale medicamentelor.

Preşedintele ANM a mai menţionat că există un regulament stabilit de Comisia Europeană în ceea ce priveşte studiile clinice la copii. Regulamentul european prevede şi o asigurare pe un termen mai lung pentru eventualele efecte în timp.

În cazul vaccinului pentru copiii din România, imunizarea este asigurată timp de un an de la vaccinare.

Comisia Europeană a alocat 10 milioane de euro pentru teste clinice la copii, a mai precizat preşedintele ANM.

Regulile privind aceste studii clinice sunt aprobate pe lângă ANM şi de Comisia Naţională de Etică.

În plus, există un Comitet Pediatric Internaţional la Londra care stabileşte regulile în acest sens.

Specialiştii susţin că, dacă nu se reuşeşte să se alcătuiască grupul de 50 de copii, este posibil să se întârzie vaccinarea la această categorie.

Directorul Institutului Cantacuzino şi-a exprimat speranţa ca la sfârşitul lunii februarie să se termine studiile clinice pentru grupa de vârstă 10-16 ani. AGERPRES/(Cornelia Stanciu)